Philips Respironics отзывает некоторые маски для аппаратов BiPAP и CPAP из-за проблем с безопасностью, связанных с магнитами, которые могут повлиять на некоторые медицинские устройства

FDA определило это как отзыв класса I, самый серьезный тип отзыва. Использование этих устройств может привести к серьезным травмам или смерти.

Маски Amara Full Face, DreamWisp Nasal, DreamWear Full Face, Wisp and Wisp Youth Nasal и Therapy Mask 3100 носят люди, использующие аппараты двухуровневого положительного давления в дыхательных путях (также известные как двухуровневые PAP, BiPAP или BPAP) и постоянные положительные дыхательные пути. Аппараты давления (CPAP) для поддержки дыхания. Отозванные маски предназначены для использования одним пациентом дома или несколькими пациентами в больнице или другом клиническом учреждении.

Отозванные маски Philips можно использовать с аппаратами BiPAP и CPAP других производителей. Пользователям любого аппарата BiPAP или CPAP следует проверить, является ли их маска одной из отозванных масок Philips.

Philips Respironics (Philips) отзывает некоторые маски Amara Full Face, DreamWisp Nasal, DreamWear Full Face, Wisp и Wisp Youth Nasal, а также Therapy Mask 3100 из-за серьезных проблем с безопасностью. Отозванные маски имеют магнитные зажимы для головного убора, удерживающие их на месте. Магниты потенциально могут стать причиной травм или смерти, если у людей, которые их используют, или у людей, находящихся рядом с человеком, использующим отозванную маску, в тело имплантированы определенные металлические медицинские устройства или металлические предметы.

FDA выпустило сообщение по безопасности «Некоторые маски Philips Respironics для BiPAP и аппараты CPAP отозваны из-за проблем с безопасностью магнитов, которые могут повлиять на некоторые медицинские устройства» по этой теме, которое включает дополнительную информацию о типах медицинских устройств и объектов, на которые может повлиять.

По состоянию на 9 сентября 2022 года поступило 43 жалобы, из них 14 – серьезные травмы, связанные с данным вопросом. FDA не известно о каких-либо связанных с этим смертях.

Компания Phillips Respironics выпустила пресс-релиз по этому вопросу 6 сентября 2022 г. В пресс-релизе содержались следующие рекомендации:

Сообщение FDA о безопасности некоторых масок Philips Respironics для BiPAP и аппаратов CPAP, отозванных из-за проблем с безопасностью магнитов, которые могут повлиять на некоторые медицинские устройства, содержит дополнительные рекомендации для медицинских работников, пациентов и лиц, осуществляющих уход за ними.

Пациенты и поставщики медицинских услуг, у которых есть вопросы, могут связаться со службой поддержки клиентов Philips Respironics по телефону 1-800-345-6443 (понедельник – пятница; с 8:30 до 20:00 по восточному времени) для получения дополнительной информации о вариантах немагнитных масок.

Медицинские работники и потребители могут сообщать о побочных реакциях или проблемах качества, с которыми они столкнулись при использовании этих устройств, в MedWatch: Программу сообщения о безопасности и нежелательных явлениях FDA, используя онлайн-форму, обычную почту или факс.

31.01.2023